Revista si suplimente
MarketWatch
Inapoi Inainte

„Vom continua să livrăm pe piaţa românească produse de înaltă calitate, venind în întâmpinarea nevoilor pacienţilor“

28 Noiembrie 2012



Romastru Trading este printre primele companii farmaceutice româneşti care şi-au extins constant business-ul, impunându-se pe pieţele din Estul Europei şi din Orient. Una dintre principalele direcţii de business ale companiei este reprezentată de înregistrarea medicamentelor la autorităţile locale, un proces complex, ale cărui detalii ne-au fost prezentate de Geta Neg, Regulatory Affairs Manager Romastru Trading.



Cum a fost startată această nouă direcţie de business din cadrul Romastru Trading?

Dezvoltarea portofoliului de medicamente generice a început prin evaluarea pieţei privind potenţialul unor medicamente din anumite grupe terapeutice. De asemenea, s-a studiat şi statusul protecţiei exclusivităţii datelor şi patentelor existente în vigoare sau aflate în pragul expirării pentru anumite molecule, ca prim pas în selectarea şi construirea unei strategii pe termen mediu şi lung, în vederea lansării pe piaţă a unor produse. După efectuarea acestor evaluări, s-a ajuns la selecţia produselor aflate astăzi în portofoliul Romastru şi a fost demarată procedura de înregistrare pentru obţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă.

Care sunt etapele pe care trebuie să le parcurgă un medicament „străin“ până când ajunge pe rafturile unei farmacii româneşti şi cu ce provocări vă confruntaţi în acest proces?

Procesul de înregistrare a unui medicament este o procedură destul de lungă şi laborioasă. În prima etapă, este evaluată documentaţia chimico-farmaceutică din dosarele solicitate de la mai mulţi posibili parteneri externi pentru a alege acele medicamente care îndeplinesc din toate punctele de vedere condiţiile de calitate, siguranţă şi eficacitate prevăzute de reglementările europene şi locale aflate în vigoare.
Înregistrarea medicamentelor Romastru în România se realizează atât prin procedura naţională, cât şi prin proceduri europene. Prin procedura naţională, dosarele în format CTD sunt depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, iar pentru procedurile europene aceste dosare sunt depuse în diferite state membre UE, care îndeplinesc rolul de state membre de referinţă în cadrul acestor proceduri. Diferenţa dintre cele două tipuri de proceduri ar fi că cele europene sunt finalizate mai repede, între 90 şi 210 zile, în timp ce pentru procedura naţională termenul minim este de 210 zile. În ceea ce priveşte provocările cu care ne confruntăm pe parcursul procedurilor, acestea ţin mai degrabă de eventuale solicitări din partea autorităţilor de completare a documentaţiei depuse, în principal datorită schimbărilor legislative la nivel european.

Câte medicamente noi aduce anual pe piaţă Romastru Trading şi ce obiective v-aţi propus pentru anul următor pe această direcţie de business?

Compania Romastru Trading, prin politica sa de business development şi prin conlucrarea tuturor departamentelor implicate (regulatory, medical, farmacovigilenţă etc.), a reuşit să aducă pe piaţa din România aproximativ 10 medicamente generice noi în fiecare an. Am reuşit astfel să livrăm pe piaţa românească produse de înaltă calitate, venind în întâmpinarea nevoilor pacienţilor din diferite arii terapeutice – din care menţionăm mai ales oncologia şi neuro-psihiatria –, prin lărgirea accesului acestora la medicamente cu un preţ competitiv şi furnizând astfel o alternativă terapeutică/financiară importantă la produsele inovatoare. Pentru anul următor, compania îşi propune să urmeze aceeaşi politică ca şi până acum, prin aducerea pe piaţă a unor produse generice în beneficiul pacienţilor şi a comunităţii medicale din România.



Parerea ta conteaza:

(0/5, 0 voturi)

Lasa un comentariu



trimite