.jpg)
Academia Română a fost creată în 1866 pentru a cristaliza cele mai înalte valori intelectuale din provinciile românești într-o societate erudită menită să consolideze identitatea națională pe baza a patru componente esențiale: limbă și literatură, istorie, etnografie și cultură. La...
Octavian Teodorescu, Director Medical în cadrul Neola Pharma: „Vom continua să aducem pe piaţă produse generice în beneficiul pacienţilor“
Deşi activează pe piaţa farmaceutică locală de la începutul acestui an, Neola Pharma nu reprezintă câtuşi de puţin un jucător lipsit de experienţă, fiind parte a grupului de companii Pharaon Holding, ce beneficiază de expertiza şi know-how-ul unei echipe cu multă vechime pe piața farmaceutică. Nou înfiinţata companie se focalizează atât pe promovarea de medicamente din portofoliul propriu, cât şi pe încheierea de parteneriate externe. Octavian Teodorescu, Director Medical şi Persoană Calificată în FarmacoVigilenţă în cadrul Neola Pharma, ne-a prezentat modul în care activitatea de farmacovigilenţă susţine strategiile de afaceri ale noii companii, din perspectiva reglementărilor europene intrate recent în vigoare.
Cât de importantă este activitatea de farmacovigilenţă în structura de business a unei companii farmaceutice precum Neola Pharma? Care este aportul direct al acesteia la extinderea constantă a portofoliului de medicamente?
La ora actuală, aportul departamentului de farmacovigilenţă este extrem de important în cadrul oricărei companii farmaceutice, fie ea multinaţională (cu produse inovatoare sau generice) sau o companie de generice mai mică. Această valoare deosebită se datorează, în primul rând, obligaţiilor care revin firmelor de medicamente, de a funcţiona în conformitate cu reglementările locale şi mai ales europene în vigoare, care trebuie implementate de către toţi deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă (DAPP). De exemplu, în luna iulie 2012 a intrat în vigoare noua legislaţie europeană privind farmacovigilenţa, care a fost transpusă ulterior şi în legislaţia din România. Această nouă directivă europeană este mult mai dură decât cea precedentă, conţine mai multe cerinţe care trebuie respectate de către companii şi necesită, evident, un volum de muncă mult mai mare şi un personal adaptat noilor obligaţii. În plus, odată cu noua legislaţie, Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) a introdus şi plata unor taxe de farmacovigilenţă destul de consistente, care până acum nu existau.
Cu ce diferă această activitate în cadrul unei companii de generice faţă de cea desfăşurată într-o multinaţională?
Diferenţa este destul de mare, în sensul că într-o companie multinaţională toate activităţile de farmacovigilenţă sunt coordonate de la biroul central/regional (unde se află persoana calificată) prin persoane locale responsabile aflate în fiecare reprezentanţă locală. În cazul unei companii de generice mai mici sau în plină dezvoltare, de multe ori persoana calificată este situată la nivel local şi îi revine întreaga responsabilitate, ca şi într-o multinaţională. Practic, în cazul Neola Pharma, activitatea Departamentului de Farmacovigilenţă este aceeaşi cu cea a unei multinaţionale.
Ce alte activităţi-cheie coordonaţi în calitate de director medical?
Una dintre principalele activităţi care revine în atribuțiile Departamentului Medical este reprezentată de verificarea materialelor promoţionale, din punct de vedere al conţinutului ştiinţific şi al informaţiilor privind siguranţa produselor. Acesteia i se adaugă coordonarea activităţilor legate de aprobarea şi notificarea dosarelor de preţ ale produselor companiei (fie ele medicamente, dispozitive medicale sau suplimente alimentare) de către autorităţile competente (Ministerul Sănătăţii, Institutul de Bioresurse Alimentare etc.), dar şi altele (studii observaţionale etc.).
Ce planuri de dezvoltare aveţi în orizontul de timp apropiat?
Pe termen mediu şi scurt, Neola Pharma îşi propune să urmeze aceeaşi politică de până acum, prin aducerea pe piaţă a unor produse generice în beneficiul pacienţilor şi a comunităţii medicale din România. Evident, din această perspectivă, contribuţia Departamentului Medical şi a celui de Farmacovigilenţă aflat în subordine, în colaborare cu celelalte departamente implicate (regulatory, medical, business development), este extrem de importantă.
Parerea ta conteaza: 
Evolutia antreprenoriatului romanesc pe baza a 15 indicatori macro-economici
