Revista si suplimente
MarketWatch
Inapoi Inainte

Implant inovativ pentru chirurgia oralo-maxilofacială bazat pe un biomaterial ceramic dezvoltat īn ICPE-CA

13 Februarie 2015



Cercetători din lumea întreagă încearcă să descopere sau să elaboreze noi biomateriale pentru repararea diverselor părţi ale corpului uman în scopul îmbunatăţirii gradului de confort, a creşterii speranţei de viaţă a pacienţilor şi, nu în ultimul rând, pentru a elimina neajunsurile grefelor osoase autogene şi alogene. În acest context, ICPE-CA a dezvoltat în cadrul Departamentului Materiale Avansate un produs granular pe bază de fosfat tricalcic beta PGβ-TCP, biocompatibil, osteoconductiv, bioresorbabil, asemănător cu matricea minerală osoasă (din punct de vedere compoziţional şi structural), destinat chirurgiei dentare, maxilofaciale şi în implantologie.

Produsul este indicat să fie utilizat în aplicaţii de umplere şi de reconstrucţie a defectelor osoase: ridicare de sinus, umplerea defectelor alveolare după extracţie şi după osteotomii corective. „Pe lângă faptul că PG β-TCP permite dezvoltarea de os biologic în condiţii favorabile vindecării, concomitent cu degradarea sa progresivă, în timp fiind complet înlocuit de os biologic, nu necesită o altă intervenţie chirurgicală pentru îndepărtare, fiind înlocuit treptat de osul nou format, este 100% sintetic, fără risc de transmitere de boli şi radio-opac, permiţând vizualizarea lui în timpul şi post operaţie”, declară ing. chimist Florentina Grigore, cercetător ştiinţific în cadrul ICPE-CA şi realizatorul invenţiei, alături de ing. chimist Christu Țârdei.

Produs sigur, certificat
Pentru PG β -TCP s-a depus cerere de brevet de invenţie în anul 2011, iar în 2012 s-a obţinut certificarea pentru utilizare în chirurgia dentară şi maxilofacială. β-TCP a fost certificat de către OTDM – Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale (unicul organism din România notificat la Bruxelles pentru directiva 93/42/Eec referitoare la dispozitive medicale). β-TCP a fost realizat conform Anexei II a Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, a SR EN ISO 13485:2004 “Dispozitive medicale. Sisteme de manamagement al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare” şi a ISO 9001, certificandu-se, prin toate acestea, că produsul este conform cu prevederile directivelor menţionate.

Soluţiile adoptate pentru proiectarea şi construcţia PG β-TCP au fost conforme cu principiile de siguranţă şi ţin seama de condiţiile general recunoscute în domeniu, acordându-se o atenţie specială alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate şi compatibilitatea dintre materilalele folosite şi ţesuturile biologice.

Standarde internaţionale, preţ imbatabil
Dezvoltarea produsului granular pe bază de fosfat tricalcic a fost posibilă odată cu obţinerea unor bune rezultate tehnice în proiecte naţionale derulate de institut începând cu anul 2007. În cadrul proiectului PN II nr.41-059/2007 şi Proiect Nucleu 06-30-01-14, s-au obţinut soluţii tehnologice pentru: elaborarea pulberilor ultrafine de fosfaţi de calciu prin tehnici neconvenţionale şi elaborarea structurilor ceramice poroase prin tehnica de replicare a spumei poliuretanice. Obţinerea structurilor poroase a reprezentat un punct de plecare pentru crearea de produse noi, granulare de diferite dimensiuni (patru tipo-dimensiuni 63-250 µm, 250-500 µm, 500-1000 µm, 1000-2000 µm), în mod reproductibil, la un preţ competitiv faţă de produsele existente pe piaţă, provenite din import.

Toate etapele de realizare a produsului granular s-au desfăşurat în cadrul Laboratorului de Biomateriale de către un colectiv de lucru bine definit, dotat cu echipamente moderne şi performante. Produsele elaborate au fost caracterizate compoziţional, structural şi funcţional (DRX; TG/ATD; FT-IR; SEM), măsurate şi investigate în condiţii de laborator (teste în vitro, pe culturi de celule) cât şi în condiţii clinice (teste în vivo-„Adiţie de os sintetic”).
“În realizarea produsului au fost implicaţi încă de la început medici stomatologi, care au dorit un produs românesc la standardele celor existente pe plan mondial, dar la un preţ mai mic. Acest deziderat a fost posibil, PG β –TCP fiind realizat în cadrul institutului la un preţ de 3 ori mai mic decât alte produse similare existente pe piaţă”, spune ing. chimist Florentina Grigore.



Testele clinice au fost efectuate între anii 2008 - 2010 de către dr. Ionuţ Pârvu (Cabinet Dentimar) şi dr. Dragoş Stanciu (Facultatea de Stomatologie). Rezultatele obţinute au fost cele aşteptate de către medici, motiv pentru care produsul a continuat să fie dezvoltat şi, începând cu anul 2013, a fost pus pe piaţa românească.Valorificarea efectivă a unui biomaterial ceramic în practica medicală reprezintă însă un proces complex, consumator de bani şi timp. Orice material trebuie să parcurgă etape bine definite, de la studiul şi realizarea materialului ceramic la testele în vitro şi în vivo, după care poate fi omologat, evaluat clinic şi apoi promovat pe piaţă. „Parcurgând aceste etape, după lansarea pe piaţă a produsului, am oferit cu titlu de gratuitate doze ale PG β –TCP cabinetelor de stomatologie doritoare să-l utilizeze. La sfârşitul perioadei de reconstrucţie osoasă, după ce produsul şi-a îndeplinit cu succes misiunea, am primit solicitări din partea medicilor pentru a-l achiziţiona”, ne-a informat ing. chimist Christu Ţârdei.

Aplicabiliate extinsă, beneficii numeroase
Având în vedere că institutul este focalizat pe activitatea de cercetare şi nu pe procesarea la scară largă a unui asemenea produs, ICPE-CA este deschis colaborării cu parteneri industriali în vederea transferului de tehnologie şi a fabricării PG β –TCP în regim extins. Între timp ICPE-CA va încerca să extindă aplicabilitatea biomaterialelor ceramice în chirurgia ortopedică. În această ramură a medicinii diversitatea afecţiunilor osoase (fracturi care nu se sudează, chisturi osoase, defecte osoase rezultate ca urmare a rezecţiei unor tumori, defecte congenitale) determină o cerere mare pentru dispozitive medicale.

“Dezvoltarea tehnicilor inovative şi a materialelor inovative în medicină vor aduce beneficii pentru sănătatea întregii societăţi. Pe viitor ne propunem să dezvoltăm noi tehnologii pentru a putea răspunde cerinţelor tot mai stricte cu privire la procesarea dispozitivelor medicale. Aceste tehnologii vor duce la crearea de materiale inteligente pentru industria de sănătate şi, implicit, vor determina îmbunătăţirea calităţii vieţii”, concluzionează ing. chimist Florentina Grigore.

Materialele pe bază de fosfaţi de calciu, un ajutor solid pentru chirurgia modernă

În general, oasele au capacitatea de a se regenera singure, însă, în situaţia în care defectul este mare, este necesară aplicarea unui dispozitiv medical pentru a facilita reconstrucţia ţesutului biologic, în vederea obţinerii integrităţii mecanice a oaselor. O mare varietate de materiale sintetice (hallogrefele) au fost dezvoltate pentru a reface ţesuturile osoase, într-un efort de a depăşi limitările date de allogrefe, denumite şi oase de bancă, la care apar probleme legate de sterilizare şi de transmitere a bolilor, sau a autogrefelor care presupun o a doua intervenţie chirurgicală, cantitatea de os fiind limitată, iar tratamentul dificil.

Fosfaţii de calciu sunt materiale sintetice osteoconductive din categoria biomaterialelor ceramice, biocompatibile şi asemănătoare cu matricea minerală osoasă, motiv pentru care au căpătat o importanţă din ce în ce mai mare în intervenţiile clinice. Funcţia lor principală este de suport pentru ţesutul osos, permiţând apariţia de os nou pe suprafaţă, concomitent cu degradarea lor progresivă, în timp fiind înlocuite de os biologic.



Parerea ta conteaza:

(0/5, 0 voturi)

Lasa un comentariu



trimite