.jpg)
Academia Română a fost creată în 1866 pentru a cristaliza cele mai înalte valori intelectuale din provinciile românești într-o societate erudită menită să consolideze identitatea națională pe baza a patru componente esențiale: limbă și literatură, istorie, etnografie și cultură. La...
Cutremur în industria farmaceutică prin posibila dispariție a multor medicamente inovative din România
Interviu realizat cu Bioch. Dr. Carmela Negulescu, Country Manager, Alfa Wassermann
Compania farmaceutică Alfa Wassermann este cunoscută în România atât prin prisma portofoliului său de medicamente inovative, cât și datorită implicării sale active în proiecte de educație medicală continuă. Care este după părerea Dumneavoastră cea mai mare provocare a anului 2016 pentru industria farmaceutică?
Anul 2016 este un an decisiv pentru tot ce va însemna sistemul de sănătate din România următorului deceniu. Având în vedere că la data de 2 martie 2016 trebuie depuse dosarele pentru aprobarea noilor prețuri pentru medicamente, întreaga industrie farmaceutică este profund îngrijorată de Articolul 81 introdus prin Ordinul nr. 703/2015 începând cu data de 5 iunie 2015, cu aplicabilitate din 2016, prin care, pe lângă criteriul deja cunoscut de aliniere a prețurilor medicamentelor din România la cel mult minimul nivelului European din 12 țări (Cehia, Bulgaria, Ungaria, Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia și Germania), acest articol stabilește un al doilea criteriu și anume ca prețul unui medicament inovativ să nu poată depăși prețul de referință generic?! Vorbim realmente despre cel mai mare cutremur din sistemul de sănătate românesc, un cutremur ce sperăm deopotrivă, atât producătorii de medicamente originale, cât și profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții, să NU aibă loc.
Cadrul legislativ românesc permite unui medicament generic un preț de maxim 65% din prețul medicamentului original, iar unui medicament biosimilar un preț maxim de 80% din prețul medicamentului biologic original. Cu alte cuvinte Art. 81 ar pune producătorii de medicamente inovative în fața unei posibile scăderi de preț de 20-35%, sub minimul european. Este sustenabilă această scădere de preț?
Categoric NU. Tocmai de aceea am afirmat că suntem în fața unui cutremur, pentru că multe medicamente inovative vor dispărea de pe piața farmaceutică românească în cazul în care Art. 81 nu va fi eliminat.
În ce măsură eliminarea Art. 81 ar răspunde necesităților sistemului sanitar românesc și/sau preocupărilor europene pentru sănătate?
Dacă ne uităm chiar și numai o clipă la preocupările Agenției Europene a Medicamentului (EMA), stimularea dezvoltării de medicamente inovative, transparența și implicarea pacientului în toate activitățile legate de producția medicamentelor se numără printre prioritățile acesteia. Profesorul Guido Rasi, directorul executiv al EMA a declarat că Agenția dorește să își concentreze eforturile asupra acelor medicamente inovative care au potențialul de a îmbunătăți într-adevăr viața pacienților - astfel încât inovarea să se traducă în mod clar în beneficii de sănătate publică.
România NU trebuie să cadă în capcana unei gândiri politice pe termen scurt, ci ar trebui să adopte măsuri care să dea roade pe termen mediu-lung. Deși EMA recunoaște rolul important al producătorilor de medicamente inovative, România pare a dori să-și facă singură și gratuit un mare rău. Prin includerea Art. 81 din Ordinul nr.703/2015 care stabilește că după data de 1 ianuarie 2016 prețul unui medicament inovativ nu va putea depăși prețul de referință generic - vine să contrazică preocupările europene în a stimula investiția majoră în cercetarea și dezvoltarea medicamentelor inovative, de care o populație îmbătrânită precum cea a Europei are atâta nevoie.
În România deja prețurile medicamentelor sunt la minimul european. Acest lucru determină o creștere alarmantă a exportului paralel de medicamente cu consecințe grave asupra accesibilității pacienților din țara noastră la un tratament corespunzător. Exportul paralel, conform datelor publicate de Cegedim și IMS, a ajuns deja la cote alarmante (în jur de 25%) fiind în creștere urmare alinierii prețurilor la minimul european.
În plus față de cel mai mic preț la nivel european, se aplică o taxă semnificativă de clawback mult mai mare față de cea aplicată în alte țări europene. Iar valoarea acestei taxe nu este singura problemă a companiilor farmaceutice în sine, ci faptul că nu este transparentă și nu este predictibilă, motiv pentru care investițiile în sectorul farmaceutic au scăzut faţă de perioada anterioară.
Referențierea prețului medicamentelor inovative la prețul de generic este de natură să limiteze și mai mult accesul pacienților la tratament, deoarece această aplicare a prevederilor Art. 81 va conduce la apariția unor disfuncționalități majore cu risc foarte mare a întreruperii comercializării multor medicamente inovative în România. Această reducere de preț este nesustenabilă financiar, deoarece prețul de producător este în realitate diminuat ca urmare a măsurilor de reducere a costurilor suportate din fondurile publice. Situația este cu atât mai gravă în ipoteza în care unele medicamente generice doar își înregistrează preț în România fără a se proceda la o comercializare efectivă pe teritoriul României. Efectele diminuării prețului în România se vor răsfrânge în lanț asupra prețului înregistrat în alte țări din Europa (Austria, Bulgaria, Finlanda, Grecia, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, Slovacia și Spania). Companiile producătoare de medicamente inovative nu pot risca să-și scadă prețurile în res-pectivele țări cu consecințe majore asupra sustenabilității business-ului în acele regiuni, motiv pentru care vor fi nevoite să renunțe la comercializarea medicamentelor inovative în România.
În plus nu a fost realizată nicio analiză de impact pentru această măsură disproporționată și lipsită de justificare obiectivă. Nu există niciun beneficiu real pentru bugetul de stat sau pentru pacienți deoarece legislația actuală deja obligă farmacistul să recomande pacientului medicamentul cu cel mai mic preț. Impactul acestei măsuri de referențiere îl constituie restrângerea concurenței pe piață, situație care intră sub incidența Art. 8 din Legea concurenței nr. 21/1996. În plus, reducerea prețurilor la medicamentele inovative nu stimulează penetrarea genericelor pe piață așa cum își imaginează APMGR. Aplicarea prețului referențiat la generic este contrară investigației sectoriale desfășurate de Comisia Europeană, care a stabilit că în Statele Membre care au aplicat o măsură prin care farmaciile sunt obligate să elibereze cel mai ieftin medicament generic, aceasta în sine a determinat o penetrare mai rapidă a medicamentelor generice. În România această obligație este deja prevăzută de Art.145 din contractul cadru din 13 mai 2014.
Referențierea stabilită prin Art. 81 din Ordinul nr. 703/2015 ar putea fi calificată ca un efect echivalent al unei restricții la import, încălcând Art. 34-36 din Tratatul de Funcționare al UE (TFEU). De asemenea, această referențiere încalcă și directive privind transparența, în care măsurile luate la nivel național de Statele Membre în domeniul prețurilor nu trebuie să reprezinte restricții cantitative la import sau la export, ori măsuri care să aibă efect echivalent. Alinierea prețurilor medicamentelor la nivel PRG (preț de referință generic) va avea drept consecință lipsa unor medicamente de pe piață, împiedicând promovarea sănătății publice prin asigurarea de stocuri disponibile adecvate de medicamente la un cost rezonabil (nu cel mai mic cost!). Referențierea la PRG va avea un efect de descurajare a inovației. Va afecta negativ disponibilitatea companiilor de a aduce sau de a menține în România produse innovative.
Deși Art 81 pare la prima vedere o măsură de a permite accesibilitatea populației la medicamente inovative la un preț mai accesibil, în realitate, aplicarea acestui articol va determina exact contrariul. Pacienții din România NU vor mai putea beneficia de multe medicamente inovative, medicamentele generice fiind în acest mod sub incidența unei concurențe neloiale deoarece vor rămâne singura alternativă a pacienților. Prin dispariția acestor medicamente inovative de pe piață, pacienții români și medicii nu vor mai avea posibilitatea de a alege. Cu atât mai mult, dacă ne referim la potențiala dispariție de pe piața farmaceutică românească a unor medicamente biologice originale, unde înlocuirea acestora cu medicamente biosimilare este interzisă de către legislația europeană. Întrucât medicamentele biologice au imunogenicitate proprie, înlocuirea lor cu biosimilar poate determina reacții imune diferite (deci implicit reacții adverse), pe lângă faptul că nu există egalitate de efect terapeutic între medicamentele biologice originale și biosimilare. Acesta fiind principalul motiv pentru care legislația europeană interzice înlocuirea, fapt recunoscut și de România prin obligativitatea prescrierii medicamentelor biologice originale/biosimilare pe denumire comercială și nu pe substanța activă.
Tags: Sanatate, Cercetare, farmaceutica
Parerea ta conteaza: 
Asemanator
Tranziția verde, posibilă prin echilibrul între cercetarea academică și inginerească- Fațetele multiple ale Inteligenței Artificiale
- IMNR, pe drumul creării unui grup de excelență în domeniul aliajelor cu entropie înaltă
- ICECHIM București – 20 de ani de istorie modernă
- Un plan, un plan, regatul meu pentru un plan!
- IFA 2024: retrospectivă și perspectivă
