.jpg)
Academia Română a fost creată în 1866 pentru a cristaliza cele mai înalte valori intelectuale din provinciile românești într-o societate erudită menită să consolideze identitatea națională pe baza a patru componente esențiale: limbă și literatură, istorie, etnografie și cultură. La...
Medicamentele, dezvoltate şi evaluate la standarde internaţionale
Institutul Naţional de Cercetare – Dezvoltare Chimico – Farmaceutică - ICCF are competenţa, unică în România, de a dezvolta complet un medicament, pornind de la sinteză, până la condiţionarea în forme farmaceutice şi obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Departamentul de Analize Fizico – Chimice şi Control al Calităţii a fost primul laborator din România acreditat de Agenţia Naţională a Medicamentului ca Laborator de Referinţă pentru verificarea conformităţii noilor medicamente cu normele UE.
Cercetarea analitică, esenţială pentru calitatea medicamentelor
Unul dintre cele mai importante, dar şi mai dificile roluri în cadrul cercetărilor efectuate pentru conceperea şi dezvoltarea completă a unui medicament, îi revine cercetării analitice.
Datele experimentale ale investigaţiilor analitice oferă informaţii referitoare la puritatea, structura chimică, stabilitatea, compoziţia substanţelor bioactive şi medicamentelor, precum şi informaţii referitoare la performanţele terapeutice ale medicamentelor, cu alte cuvinte oferă informaţii referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor.
Pentru ca medicamentele dezvoltate să corespundă din punct de vedere al calităţii standardelor europene şi să fie competitive este necesar ca în toate etapele controlului analitic efectuat, fie că este vorba de controlul materiilor prime, solvenţilor, intermediarilor de reacţie, produselor finite, ambalajelor de uz farmaceutic, să se aplice sau să se dezvolte metode de analiză cu parametrii de performanţă impuşi de Directivele şi ghidurile europene. Pe baza acestora se pot adopta decizii analitice corecte, decizii privind dirijarea sintezei în sensul dorit, decizii de formulare, precum şi de utilizare a medicamentelor în terapeutică. Pentru a se dezvolta şi aplica astfel de metode ale caror performanţe să corespundă cerinţelor europene, sunt necesare instrumente de analiză performante.
Investiţiile în infrastructură, garanţie a calităţii
Înscriindu-se în preocupările existente pe plan european şi internaţional, de a dezvolta medicamente şi metode de investigatie prin tehnici performante, care să ofere cât mai multe date referitoare la calitatea şi siguranţa medicamentelor, strategia de dezvoltare a Departamentului de Cercetări Analitice şi Control al Calităţii a fost orientată, în ultimii ani, în sensul dotării cu întreaga gamă de instrumente de analize fizico – chimice de ultimă generaţie, de mare precizie şi sensibilitate, care să permită o evaluare a calităţii şi eficienţei medicamentelor la nivelul standardelor internaţionale.
Dezvoltarea infrastructurii de cercetare a laboratorului a fost realizată atât din fonduri proprii, cât mai ales din fondurile proiectelor de cercetare câştigate în cadrul competiţiilor programelor naţionale: Biotech, Infras, CEEX, P.N.C.D.I. I şi II.
În prezent, Departamentul de Cercetări Analitice al INCDCF-ICCF este cel mai dotat laborator de analiză a medicamentelor din ţară, valoarea investiţiilor ridicându-se la 1.500.000 EUR.
Printre cele mai importante echipamente de analiză deţinute, se pot enumera: analizor elemental organic pentru determinarea carbonului, hidrogenului, azotului, sulfului; cromatografe de lichide de înaltă performanţă cu detectori UV-VIS, fluorescenţă, indice de refracţie; cromatograf de lichide ultraperformant cuplat cu spectrometru de masă (UPLC-MS); cromatograf de gaze cuplat cu head space; spectrometre de absorbţie în domeniile UV-VIS, IR (cu transformată Fourrier); spectrometre de absorbţie atomică în flacără şi cu cuptor de grafit; spectrometru de masă cu plasmă cuplată inductiv (ICP-MS). De asemenea, sunt în curs de achiziţionare încă un cromatograf de lichide cu detector light scattering şi un cromatograf de lichide cuplat cu spectrometru de masă (LC/MS/MS).
Metodele analitice dezvoltate utilizând aceste echipamente ating parametrii de performanţă impuşi de normele europene şi permit astfel o evaluare corectă a calităţii şi eficienţei medicamentelor, conducând la obţinerea unor produse competitive pe plan internaţional.
Servicii variate pentru producătorii de medicamente
Pe lângă activitatea de cercetare, departamentul desfăşoară o bogată activitate de servicii pentru producătorii români şi străini de medicamente, constând în:
activităţi de testare fizico-chimică şi biochimică, testarea stabilităţii medicamentelor, dezvoltare şi validare metodologii de control, validare metodologii de transfer analitic.
Cu o astfel de capacitate de testare, Departamentul de Analize Fizico – Chimice şi Control al Calităţii este pregătit să răspundă cerinţelor europene şi să poată participa, în parteneriate, la proiecte internaţionale / europene.
Dr. Chimist CS1 Sultana Niţă,
şef Departamentul Cercetări Analitice şi Control al Calităţii
Parerea ta conteaza: 
