Revista si suplimente
MarketWatch
Inapoi Inainte

Ioana Ispas, consilier afaceri europene in cadrul ANCS: Domeniul farmaceutic din Romania poate fi revigorat prin participarea la Initiativa Medicamente Inovative

12 Iunie 2008



•123 milioane de euro sunt disponibile pentru prima competitie de proiecte

Comisia Europeana si Federatia Europeana a Industriei si Asociatiilor Farmaceutice (EFPIA) vor investi pana in 2017 un bilion de euro in Platforma tehnologica „Medicamente inovative”(IMI), una dintre cele patru Initiative Tehnologice Comune, adoptata de Consiliul European la sfarsitul anului trecut. Avand alocat un buget de 123 milioane de euro, prima competitie de proiecte este deschisa in perioada 30 aprilie -15 iulie 2008 pe 3 domenii si reprezinta o buna oportunitate pentru organizatiile de cercetare, IMM-uri, organizatii de pacienti, institutii academice si non –profit din Romania pentru a atrage fonduri si a participa la programe europene majore de cercetare.

Intreprinderea comuna IMI sprijina dezvoltarea de noi metode si instrumente pentru identificarea de medicamente potential de succes si stimularea proceselor de dezvoltare pre-competitiva de medicamente, intensificarea cunoasterii si educatiei in domeniul medicamentelor inovative, precum si cresterea competitivitatii europeane in domeniul cercetarii biomedicale.

Prima competitie de proiecte, lansata pe 30 aprile si deschisa pana pe 15 iulie, cuprinde 18 teme, grupate pe 3 domenii:
Siguranta medicamentelor (Teme propuse: Imbunatatirea predictiei imunogenicitatii; Carcinogeneza non-genotoxica; Sisteme expert pentru predictia in silico a toxicitatii ; Predictia imbunatatita a evaluarii non-clinicie a sigurantei; Biomarkeri translationali; Monitorizarea riscuri/beneficii
Eficienta medicamentelor (Dintre teme mentionam: Cercetari asupra celulelor beta pancreatice (Imbunatatirea functiei celulelor beta pancreatice si identificarea biomarkerilor de diagnostic pentru tratamentul si monitorizarea diabetului); Cercetarea privind durerea; Noi instrumente pentru dezvoltarea de noi terapii in psihiatrie; Maladii neurologice; Astma
Educatie si training (Retea europeana de training in cercetarea medicamentelor; Siguranta medicamentelor –training; Training pentru medicina farmaceutica; Program de instruire farmacovigilenta

Pentru fiecare tema propusa pentru competitie sunt precizate companiile farmaceutice participante, membre ale EFPIA. Se recomanda contactarea acestora inaintea depunerii expresiei de interes . (Nu se poate face aceasta recomandare in mod public)

Competitia este deschisa pentru toate organizatiile de cercetare, organizatii de pacienti, IMM-uri , sau alte organizatii care realizeaza activitati relevante pentru Intreprinderea „Medicamente inovative” din Tarile Membre ale Uniunii Europene sau Tari Asociate la Programul Cadru 7 al Uniunii Europene. Pentru institutiile academice si non –profit, Comisia Europeana asigura finantarea proiectelor de cercetare in proportie de 75% din costurile eligibile si 100% pentru activitatile de management si de instruire. Pentru companiile membre EFPIA costurile sunt suportate de EFPIA. Pentru acele organizatii industriale care nu sunt IMM-uri si nici membre EFPIA, nu se asigura finantare. Pentru mai multe detalii se recomanda consultarea „Regulilor de Participare IMI” disponibile on-line la adresa: http://imi.europa.eu/calls-01_en.html.

Propunerile de proiecte se transmit electronic sub forma scurta a unor expresii de interes (maxim 6 pagini), de preferat in limba engleza. Detalii despre formularele necesare se gasesc pe site-ul: http://imi.europa.eu/calls-01_en.html. Conditii de eligibilitate pentru depunerea exprimarii de interes: minim 2 parteneri academici sau organizatii non-profit sau IMM-uri din 2 tari diferite. Dupa anuntarea rezultatelor evaluarii, in circa cinci luni de la depunerea exprimarilor de interes, castigatorii vor fi invitati sa trimita propunerile de proiect integrale, impreuna cu companiile private membre ale EFPIA. Rezultatele finale ale evaluarii vor fi disponibile in trei luni . Evaluarea propunerilor de proiecte se face de catre experti internationali.

Initiativele tehnologice comune marcheaza o noua abordare a finantarii activitatilor de cercetare-dezvoltare. Acestea sunt parteneriate public-private la nivel European care se adreseaza unor arii strategice, acolo unde cercetarea si inovarea sunt esentiale pentru competitivitatea Europeana. Rolul lor este de a asocia parteneri din domeniul public si cel privat in proiecte de cercetare, foarte relevante pentru societate si cu scopul declarat de a combina finantarea si cunostintele necesare realizarii lor.

Obiectul acestei initiative tehnologice îl constituie întarirea colaborarii între toate grupurile interesate precum: industria, autoritatile publice, organizatii de pacienti, academie si centre clinice. Se propune o abordare coordonata care sa sprijine cercetarea farmaceutica precompetitiva precum si accelerarea dezvoltarii de medicamente sigure si mai eficiente pentru pacienti. Aceasta initiativa tehnologica comuna privind medicamentele inovative asigura noi abordari, metode si tehnologii care sa amelioreze managementul cunoasterii.

Initiativa Medicamente Inovative este un parteneriat public privat intre Comisia Europeana (Tarile Membre si Tarile Asociate la Programul Cadru 7 de Cercetare Dezvoltare Inovare al Comunitatii Europene ) si EFPIA (Federatia Europeana a Reprezentantilor Industriei Farmaceutice ). Aceasta initiativa tehnologica comuna privind medicamentele inovative raspunde Comunicarii Comisiei din 1 iulie 2003 intitulate "Consolidarea industriei farmaceutice europene in interesul pacientilor -propunere de actiune" si in special recomandarii privind accesul la medicamente inovative in vederea asigurarii dezvoltarii unei industrii competitive bazate pe inovare.Initiativa tehnologica comuna Medicamente inovative se doreste sa sporeasca investitiile in sectorul biofarmaceutic in Europan si sa aduca cetatenilor europeni avantaje socio-economice ,sa contribuie la asigurarea sanatatii cetatenilor si sa sporeasca competitivitatea Europei . S-a apreciat ca cercetarea pre-competitiva care este finantata prin acest program este cea mai costisitoare si impiedica dezvoltarea sectorului farmaceutic. Necesitatea finantarii acestui tip de cercetare poate fi argumentata si cu date din literatura de specialitate.Astfel, datele statistice indica ca probabilitatea ca un medicament candidat sa parcurga toate stadiile pre cilinice si sa ajunga pe piata este de 6% sau mai putin.

Programul comunitar prevede alocarea unui miliard de euro in perioada
2008-2013 pentru:
- Dezvoltarea metodologiei pentru (predictia) previzionarea gradului de siguranta a noului produs - Se
doreste evaluarea mai precisa a sigurantei medicamentului in timpul fazei
preclinice de cercetare;
- Dezvoltarea metodologiei stiintifice pentru (predictia) Previzionarea gradului de eficacitate a noului produs - Se
doreste cresterea preciziei in evaluarea modului in care medicamentul va interactiona cu
organismul uman si cum ar putea sa produca schimbari in functionarea lui;
- Managementul informatiilor - Presupune o mai mare eficienta in
modul de gestionare a fluxului de informatii generat in procesul de dezvoltare a medicamentului
- Educatie si training - In vedererea reducerii decalajelor intre
faze in procesul de cercetare pentru noile medicamente. In vederea acoperirii necesarului de noi competente si noi abilitati necesare procesului de cercetare a medicamentului

Pentru afla care sunt oportunitatile generate de participarea la IMI, am dialogat cu doua persoane reprezentative, implicate direct in acest proiect gigant: Ioana Ispas, consilier afaceri europene in cadrul Autoritatii Nationale pentru Cercetare Stiintifica(ANCS), delegat national în Grupul Reprezentantilor Tarilor Membre ale Initiativei Medicamente Inovative, si Radu Albulescu, sef departament Biotehnologii Farmaceutice in cadrul Institutului National de Cercetare-Dezvoltare Chimico-Farmaceutica(ICCF), specialist IMI.

-In ce conditii IMI poate reprezenta un sol hranitor pentru cresterea industriei farmaceutice locale?
Ioana Ispas: Aceasta platforma, prin bugetul de care dispune, poate revigora dezvoltarea domeniului farmaceutic in Romania . O sansa crescuta de succes o au organizatiile (institute de cercetari , universitati , IMM-uri ) care au deja conexiuni externe, idei noi de abordare a temelor de cercetare si care nu doresc din primul moment sa isi asume coordonarea proiectelor.
Industria farmaceutica, ce nu este parte a EFPIA, este eligibila pentru a participa la astfel de proiecte, dar isi asuma costurile in proportie de 100%. Sunt mai avantajate in acest moment universitatile cu traditie si conexiuni externe (prin aceast program se doreste si lansarea unor programe de masterat si doctorat in domeniul farmaceutic (ex>farmacovigilenta ) dar si a cursurilor postuniversitare pentru instruirea celor din afara domeniului.
Organizatiile profesionale (medici , farmacisti, jurnalisti ) sunt aplicanti potentiali de succes. Este de dorit ca alcatuirea consortiilor (minim 2 parteneri, dar recomandabil 5-6) sa se faca in asa fel incat sa existe certitudinea ca institutiile componente au un prestigiu confirmat in Uniunea Europeana. In plus, respectarea cu strictete a normelor etice corespunzatoare celor din PC7 asigura garantia succesului.


Radu Albulescu: Industria farmaceutica se confrunta, pe plan global, cu problema unei foarte scazute eficacitati a procesului de dezvoltare a noilor medicamente. In anul 2004, raportat la anul 1995, timpul necesar pentru lansarea pe piata a unui nou medicament a crescut la 118%, costurile la 180% iar numarul de produse noi lansate a scazut la 40%.
Obiectivul IMI este sa reduca durata si costurile procesului de cercetare, actiunile cheie urmarind imbunatatirea puterii de predictie (imbunatatirea performantei procesului de selectie) in etapele de dezvoltare non-clinica si clinica. Costurile si durata acestor etape reprezinta principalul impediment in calea lansarii de noi medicamente si principalul modiv de retinere a firmelor farmaceutice (indeosebi mici si mijlocii) de a se angaja in dezvoltarea si punerea pe piata a noi entitati farmaceutice.
Industria farmaceutica din Romania este grupata in doua blocuri: ARPIM (Asociatia Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente - afiliata la EFPIA) si ARPM (Asociatia Producatorilor Romani de Medicamente, neafiliata la EFPIA, si orientata catre productia de medicamente generice)
Industria farmaceutica din Romania preia limitarile si provocarile ce se manifesta la nivelul industriei europene; este afectata considerabil de durata si costurile cercetarii medicamentului original; cazul nu este singular, in majoritatea tarilor europene fiind semnalata aceeasi situatie.
Este important de notat ca IMI va crea, intr-un orizont de timp de circa 5 ani, o serie de instrumente ce vor contribui la accelerarea procesului de dezvoltare a noi medicamente originale; efectul va fi benefic pentru companiile ce vor fi deschise lansarii de noi produse, dar poate fi considerata o amenintare pentru companiile conservatoare, ce se vor rezuma, ca si pana in prezent la realizarea de produse generice, deoarece se estimeaza ca noile produse originale, cu performante terapeutice si siguranta ridicata, vor concura, inclusiv ca preturi, un mare numar de produse generice aflate in prezent pe piata. Modernizarea, fluidizarea si reducerea costurilor cercetarii poate afecta si domenii conexe: in prezent, marea industrie farmaceutica este rezervata in privinta produsilor fitoterapeutice (cu foarte putine exceptii), intrucat pe acest segment barierele de proprietate intelectuala sunt mai permeabile, de unde riscul de nerecuperare a costurilor cercetarii. In consecinta, acest segment de piata este lasat, preponderent, in seama IMM-urilor si trecut in zona “suplimentelor nutritive”. Reducerea costurilor si duratei cercetarii ar putea muta o buna parte din aceste produse si activitati catre zona farmaceutica, alterand actualul echilibru de piata.
O alta consencinta asupra sistemului de asigurare a sanatatii va fi “migrarea” metodologiei de diagnostic si monitorizare catre aplicarea unor tehnologii avansate (se considera ca actualelel tehnici de diagnostic, monitorizare, si diversele seturi de biomarkeri aplicate in cercetare au atins un prag de maturitate ce permite introducerea si utilizarea lor in practicile clinice curente).
Experienta IMI poate fi fructificata prin stimularea formarii unor retele tematice in domeniul cercetarii, antrenarea in procesul de planificare a politicii stiintifice a domeniului a altor organisme interesate – cum ar fi asociatiile de pacienti, asociatii profesionale din domeniul sanatatii)



Parerea ta conteaza:

(0/5, 0 voturi)

Lasa un comentariu



trimite