Revista si suplimente
MarketWatch
Inapoi Inainte

În laboratorul INCDSB dispozitivele medicale primesc “avizul de sănătate“

29 Iunie 2008



Laboratorul de culturi celulare (LCC) din cadrul Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Stiinţe Biologice Bucureşti (INCDSB) a fost amenajat şi dotat în urma unui proiect din cadrul programului CEEX-Modulul IV, coordonat de Autoritatea Naţională pentru Cercetare Ştiinţifică.
Scopul acestui proiect a fost de a testa citotoxicitatea dispozitivelor medicale înainte de punerea acestora în circulaţie. Efectuarea acestui tip de teste este reglementată de legislaţia europeană (directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale – modificată prin directivele 98/78/CEE, 200/70/CEE, 2001/104/Ce, 203/12/CE) şi de legislaţia naţională (HG 911/2005 privind stabilirea condţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, modificată şi completată de HG 466/2007 şi OM 789/2006). Mai mult, conform prevederilor Directivei EU 86/609/CEE - care stipulează că un experiment poate fi efectuat pe un animal de laborator numai în cazul în care nu este disponibilă o altă metodă satisfăcătoare din punct de vedere ştiinţific şi rezonabilă din punct de vedere al costurilor - în cazul nostru testarea se face in vitro în laboratorul de culturi celulare.
Laboratorul de culturi celulare este în curs de acreditare de către RENAR – Asociaţia de Acreditare din România. Obţinerea certificatului de acreditare emis de RENAR va fi garanţia că testele efectuate în laboratorul nostru corespund cerinţelor
standardelor internaţionale în conformitate cu care se lucrează şi se emit rapoarte de testare.
În cadrul Laboratorului de culturi celulare din institutul nostru se pot testa următoarele tipuri de dispozitive medicale şi/sau materiale din care se pot obţine dispozitive medicale:
•dispozitive medicale neinvazive, care sunt în contact cu pacientul sau doar cu pielea acestuia;
•dispozitive medicale invazive nechirurgicale sau chirurgicale, inclusiv implantabile;
•materiale plastice, polimeri naturali sau materiale ceramice care pot forma dispozitive medicale.

Aparatură performantă şi specialişti calificaţi
Laboratorul este dotat cu aparatură nouă, adecvată şi performantă, care permite obţinerea unor rezultate sigure. Dintre acestea enumerăm hota cu flux laminar (cabinet de securitate biologică clasa II), incubator cu CO2, microscop inversat, autoclavă verticală – toate de ultimă generaţie. De asemenea, laboratorul dispune de un “Cititor de microplăci multimodal automat” – în valoare de aproximativ 30 000 euro, care permite obţinerea unor rezultate foarte exacte, având posibilitate de detecţie în trei moduri (fluorescentă, luminiscentă şi UV), care “citeşte” direct în plăcile în care se face determinarea şi a cărui funcţionare este controlată de un software ultraperformant.
De asemenea, în laborator sunt menţinute condiţii de sterilitate a aeromicroflorei şi a suprafeţelor, de temperatură şi umiditate constante, astfel încât să nu fie afectate rezultatele determinărilor.
Personalul laboratorului, reprezentat de specialişti cu înaltă calificare şi de asistenţi de cercetare cu multă experienţă, are competenţa si instruirea necesare pentru a efectua testele, pentru a interpreta rezultatele şi a emite buletine de analiză.

Experienţă în stabilirea citotoxicităţii
În cadrul acestui laborator am testat o serie de biomateriale obţinute în institutul nostru, în cadrul diverselor departamente de cercetare. Aceste biomateriale, proiectate în scopul utilizării lor ca stimulatori ai procesului de vindecare a unor ţesuturi (piele, tendon, os), nu puteau fi recomandate spre utilizare în domeniul medical – uman sau veterinar – înainte de a se evalua citotoxicitatea lor în culturi de celule provenite din organele-ţintă.
De asemenea, a fost testată citotoxicitatea unor pulberi ceramice pe bază de fosfaţi de calciu, ca atare sau în amestec cu geluri de colagen, produse de un colectiv de cercetare din cadrul
ICP-CA, înainte ca din aceste materiale să se realizeze suporturi tridimensionale poroase utilizabile în regenerarea osoasă.
Tot în laboratorul de culturi celulare s-a testat şi biocompatibilitatea unor dispozitive medicale şi a unor noi amestecuri de polimeri naturali şi sintetici, obţinute la S.C. INCERPLAST S.A. (sonda Nelaton, amestecuri PVC-colagen-elastină, amestecuri poliuretan-colagen-elastină).
Preţul unui test de citotoxicitate, care se poate realiza prin două metode, este de 1 000 lei şi presupune testarea fiecărei probe aduse spre analiză de trei ori, pentru siguranţa rezultatului.



Parerea ta conteaza:

(0/5, 0 voturi)

Lasa un comentariu



trimite