Redactia Saptamana Medicala
Industria studiilor clinice din România poate cunoaște o dezvoltare și mai accelerată în anii următori, în condițiile armonizării recente a legislației naționale cu prevederile europene în domeniu. E necesar astfel ca românii să fie cât mai bine și corect informați asupra a ceea ce înseamnă studiile clinice și a beneficiilor pe care le aduc. Acestea sunt două dintre concluziile mesei rotunde ”Acces la terapii de ultimă generație: Rolul studiilor clinice în sistemul de sănătate” organizate la București de Avantyo Institute of Clinical Research.
”Studiile clinice sunt despre pacienți și pentru pacienți. Am vrut prin acest evenimet să ne adresăm lor prin intermediul mass-media și a formatorilor de opinie, cu un limbaj normal, uzual, astfel încât să reușim să creștem gradul de înțelegere asupra studiilor clinice. Oamenii au întrebări firești. Și vrem să fim mult mai activi, împreună cu autorități, asociații de pacienți, mediul academic, în a le răspunde la toate întrebările. Studiile clinice salvează vieți, pemițând accesul la tratamente inovatoare. În plus, țin medici valoroși în țară și contribuie la o reputație bună a României în plan european și internațional”, subliniază dr. Cristina Florescu Morald, CEO Avantio Institute of Clinical Research.
Prezent la eveniment, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Razvan Prisada, a declarat: ”ne dorim ca în acest an România să atingă două repere importante. Primul este promovarea unui Ordin al Ministrului Sănătății privind posibilitatea accesului la tratamentele utilizate în cadrul unor studii clinice, dupa terminarea studiului clinic, pentru pacientii care încă au beneficii terapeutice. Proiectul de ordin a fost trimis de ANMDMR către Ministerul Sănătății. Al doilea reper este darea în funcțiune până la finalul lui 2025 a unei platforme informatice în limba română dedicate pacienților, aparținătorilor și publicului larg, cu o componentă secundară și pentru profesionistii din sănătate, care să fie o sursă de informare și educare asupra studiilor clinice si beneficiilor pe care studiile clinice le pot aduce”.
România a modificat în ultimii trei ani, dar și mai recent, în ultima lună, mai multe reglementări privind studiile clinice. Termenele de aprobare au fost reduse, publicitatea online este permisă și au fost modificate cerințele pentru personalul medical implicat, toate aceste schimbări fiind făcute pentru ca legislația românească să fie armonizată cu cea europeană și să permită întărirea competitivității României și atragerea de studii.
”În acest moment procedurile de aprobare durează la fel ca în orice alt stat membru. Legislația este aceeași și termenele sunt aceleași. Este un volum mare de muncă pe care colegii mei îl au, dar facem față. De asemenea, urmărim modul în care modificarea reglementărilor privind publicitatea online la studii clinice este implementată, astfel încât pacienții să fie informați corect”, a precizat Speranța Prada, de la Comisia de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM).
În ultimii ani, numărul studiilor clinice din România aproape s-a dublat, ajungând la 418 în 2024, conform ANMDMR, dar rămâne mult inferior țărilor occidentale, raportat la numărul de locuitori. În condițiile modificărilor reglementărilor în domeniu este de așteptat ca trendul pozitiv al industriei să se accelereze în anii care vin, România putând deveni o țară de referință la nivel regional în domeniul studiilor clinice. În ceea ce privește prevalența studiilor clinice, acestea vizează în special domeniul oncologiei.
