...
O necesitate si o reusita economica: Centrul de Excelenta in Iradieri Tehnologice
O investitie strategica pentru asigurarea sanatatii populatiei si cresterea generala a calitatii vietii, precum si un model de implicare concreta, dar si formativa, a cercetarii in aspectele economice de varf, se realizeaza prin proiectul IRASM, coordonat de INCD pentru Fizica si Inginerie Nucleara „Horia Hulubei“. Acesta a reusit infiintarea unui centru de excelenta in iradieri tehnologice si a pus totodata bazele unui domeniu inexistent in Romania inainte de 2001. Activitatea sa este directionata cu precadere spre asigurarea calitatii microbiologice a produselor medicale sau alimentare. Produsele astfel tratate/sterilizate devin compatibile cu rigorile UE in domeniul fabricatiei de dispozitive medicale, produse farmaceutice, cosmetice si de suplimente alimentare, reprezentand astfel un cap de pod in directia integrarii europene reale a tarii noastre.
Instalatia de iradiere, inima IRASM, a fost pusa in functiune in ianuarie 2001.
O promovare eficienta, corelata cu implementarea si certificarea de catre DQS – Germania (organism abilitat in UE) a sistemului de management a calitatii, au condus la ocuparea integrala a capacitatii de productie in 2003. Solicitarile crescande au determinat extinderea programului de lucru in week-end, apoi dublarea capacitatii de productie in 2004. Clientul majoritar din aceasta perioada – Velfina SA Campulung, producator de comprese sterile – a exportat toata productia in Franta. In timp, s-a construit un portofoliu constant de clienti cu planuri proprii de dezvoltare, ceea ce va determina o crestere suplimentara a capacitatii de tratament, prevazuta sa aiba loc la inceputul anului 2008.
Laboratoare moderne de validare a produselor
In paralel cu aceasta dezvoltare, au fost infiintate laboratoare care, pe de-o parte sporesc competentele IRASM, pe de alta ofera clientilor analizele impuse de legislatie pentru validarea produselor sau supravegherea proceselor de productie.
Laboratorul de Microbiologie este implicat in:
•Validarea procesului de sterilizare prin iradiere cf. standardului ISO 11137; LMI – IRASM este unicul laborator de terta parte din Romania, autorizat GLP de catre Agentia Nationala a Medicamentului – Autorizatia nr. 1/2004
•Controlul periodic al aerului, apei si suprafetelor din incintele de productie ale fabricilor de medicamente, precum si a materiilor prime si produselor finite industriale si farmaceutice
Laboratorul de Detectie a Alimentelor Iradiate este pregatit pentru supravegherea pietei alimentare, asigurand infrastructura de aplicare a legislatiei romanesti si UE in acest domeniu notificat. Intrucat competenta sa este dovedita prin Notificare CNCAN din 2006, testele efectuate sunt solicitate de catre Ministerul Sanatatii pentru raportarile solicitate de UE. Laboratorul este unicul de acest fel, cu competenta atestata, din Romania.
Laborator de incercari fizico – chimice, investitie IRASM din 2006, este implicat in calificarea la iradiere a materialelor tratate. Dotarile de exceptie permit identificarea modificarilor de structura, a produsilor mic-moleculari si a modificarilor proprietatilor mecanice aparute prin iradiere.
Laboratorul Dozimetric are ca sarcina principala calificarea procesului de iradiere si urmarirea curenta a tratamentului. Competenta sa este dovedita prin documente de trasabilitate la un laborator international de referinta – RISO Danemarca.
Laboratorul de Evaluare a Biocompatibilitatii – in curs de modernizare (termen de punere in functiune: decembrie 2007), pune la dispozitia producatorilor de dispozitive medicale si cosmetice, un set de 20 teste cf. ISO 10993. Clientii asteptati sunt producatorii creativi, care sunt in situatia sa-si valideze produse noi.
Agregarea instalatiei de iradiere cu laboratoarele urmareste ideea-cheie a standardului ISO 9001: satisfactia clientului – producatorul care doreste sa aiba intr-un singur loc servicii de calitate, consultanta, eventual parteneri in cercetare - dezvoltare. Astfel se justifica denumirea de Centru de Iradieri Tehnologice.
Dr. Corneliu C. Ponta – Sef IRASM
Tel: 404.23.20
E-mail: cponta@nipne.ro
www.nipne.ro; www.irasm.ro
Parerea ta conteaza: 
Iradierea tehnologică - prezent şi perspective
